Nota técnica sobre a substância fosfoetanolamina sintética

28 de outubro de 2015 às 00:00

Nota técnica de esclarecimento aos Defensores Públicos

                A Coordenadoria de Saúde e Tutela Coletiva da Defensoria Pública do Estado do Rio de Janeiro e a Coordenadoria do Núcleo de Fazenda Pública e Tutela Coletiva da Comarca da Capital vêm prestar esclarecimentos aos Defensores Públicos quanto à substância fosfoetanolamina sintética.

                A substância em questão, estudada há aproximadamente 20 (vinte) anos no âmbito do Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo, vem sendo divulgada como um compostocom efeitos antitumorais, e capaz de curar o câncer. Todavia, não há, até o momento, estudo clínico oficial da medicina baseada em evidênciasque confirme a sua eficácia, efetividade, eficiência e qualidade. Portanto, tambémnão está ainda comprovada oficialmente a inexistência de efeitos colaterais graves. Em outras palavras, a substância não foi objeto de estudos clínicos controlados pelos órgãos competentes e não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), razão pela qual o tratamento convencional não deve ser suspenso.

Nesse passo, por questões de segurança e cautela, sugere-se a judicialização apenas dos casos em que os pacientes estejam em terapia paliativa e fora de possibilidades terapêuticas da medicina convencional. Recomenda-se, ainda, que tal quadro seja descrito em relatório médico que contenha, preferencialmente, a prescrição da substância, pois se observou que alguns casos judicializados sem prescrição foram indeferidos pelo Poder Judiciário. Seja como for, é fornecido modelo de petição inicial abordando as duas hipóteses.

Em 21/10/2015, o 2º Oficio de Direitos Humanos e Tutela Coletiva (DHTC) da Defensoria Pública da União ajuizou Ação Civil Pública com pedido de liminar em face da União Federal, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Estado de São Paulo e da Universidade do Estado de São Paulo (USP), com o objetivo de garantir o direito à saúde de pacientes com câncer que necessitam da substância fosfoetanolamina sintética.Entre os pedidos, destacam-se:

1. Que seja determinado à União, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ao Estado de São Paulo e à Universidade de São Paulo - USP obrigação de fazer no sentido de indicar no prazo máximo de 60 dias o desenho clínico multicentro público ou privado às custas dos réus com equipe de médicos supervisionada pelo Dr. Renato Meneguelo, médico da equipe e também titular da patente para iniciar, desenvolver e concluir os estudos da fase clínica precedidos de aprovação do Comitê de Ética (Conep) - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/CNS/MS), com protocolo de pesquisa clínica que poderá ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária(Anvisa);

2. Que seja determinado à União, ao Estado de São Paulo, à Universidade de São Paulo e à ANVISA a apresentação de um plano concreto de ações, no prazo de 20 (vinte) dias para garantir a continuidade do fornecimento da substância fosfoetanolamina sintética aos que já obtiveram a substância com ou sem ordem judicial, considerando o uso contínuo da substância pelos pacientes que já recebem pelo Instituto de Química da Universidade de São Paulo;

3. Que seja imposta à União, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ao Estado de São Paulo e à Universidade de São Paulo obrigação de fazer consistente na apresentação de um plano concreto de ações no prazo máximo de 20 dias a contar da intimação da decisão antecipatória para viabilizar e garantir o fornecimento pelo tempo necessário da substância fosfoetanolamina sintética, em larga escala, aos portadores de neoplasia fora de condição terapeutica descrita através da medicina convencional, ou seja, aqueles pacientes que estão sob condição de terapia paliativa. A substância também deverá ser entregue em cápsulas aos pacientes quando comprovado que diante da neoplasia o quimioterápico é pouco funcional, sendo certo que o advento composto da fosfoetanolamina sintética possa ser mais benéfico do que o próprio tratamento indicado pela medicina de evidência, como por exemplo, nos casos de clioblastoma multiforme cerebral;

4. Que, cumpridos os protocolos da ANVISA, todo o processo de fabricação, produção e comercialização seja elaborado pela União por laboratório oficial ou indicado pela mesma ré, devendo a entrega do medicamento ser feita de forma gratuita ou com valor acessível a população, por intermédio do Sistema Único de Saúde àqueles que necessitarem.

O pedido liminar aguarda apreciação e, caso acolhido, beneficiará a todos que se enquadrem no perfil de paciente exposto na ação.

Por ora, e como a ação coletiva não afasta a possibilidade do ajuizamento de ações individuais, foi elaborado modelo de petição inicial objetivando o fornecimento individual da substância para distribuição na Comarca de São Carlos, com competência territorial para apreciação dos pleitos e onde estes estão sendo, em sua maioria, acolhidos e efetivados com rapidez.

Assim, para viabilizar o acesso à Justiça dos portadores de câncer que estão em terapia paliativa, fora de possibilidades terapêuticas da medicina convencional e que residem no Estado do Rio de Janeiro, as Coordenadorias subscritoras fornecem modelo de petição inicial sobre o tema e orientam os Defensores Públicos a encaminhá-las (instruídas com documentos básicos e laudos médicos) à Corregedoria, por intermédio do email peticionamentointegrado@dpge.rj.gov.br, a fim de que seja protocolizada na Comarca de São Carlos, nos termos da Ordem de Serviço nº 104/2015.

Deve-se ressaltar que, como se trata de foro em que tramitam processos digitais, o art. 1º, §§3º e 4º, da Ordemde Serviço orienta que o peticionamento eletrônicodeverá ser em arquivo PDF, no tamanhocompatível com o sistema do Tribunal onde tramita o feito, assinado comcertificado digital do Defensor Público que o redigiu. E, caso o Defensor solicitante não tenha assinatura digital, deveráinformar esta situação no corpo do email e da petição, e o arquivo seráassinado com certificado digital por Defensor em exercício naCorregedoriaunicamente para fins de protocolo.

Confira aqui o modelo de Petição Inicial

Confira aqui os documentos

                Rio de Janeiro, 23 de outubro de 2015

Thaísa Guerreiro de Souza

Defensor Público Estadual

Samantha Monteiro de Oliveira

Defensora Pública Estadual

José Aurélio de Araújo

Defensor Público Estadual